好消息：超亟检测两款单分子免疫检测AD试剂盒获批，助力阿尔茨海默症诊断

2023-12-27 来源:原创 浏览量:1135

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2023年12月27日，由湖南超亟检测技术有限责任公司自主开发的人磷酸化 Tau-181 蛋白（pTau-181）测定试剂盒（免疫荧光法）、人 β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（免疫荧光法）通过湖南省药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证书。

《中国阿尔茨海默病痴呆诊疗指南(2020年版)》中指出：“ 血浆P-tau181浓度升高区分Aβ-PET阳性与阴性或 Tau-PET阳性与阴性的性能较高，鉴别AD痴呆与非AD痴呆的准确性较高”，此外，诸多文献和数据也表明，人磷酸化Tau-181蛋白在AD患者的诊断上优于其他标志物，Aβ1-42可以作为辅助性诊断AD的生物标志物之一，但是由于受到血脑屏障的限制，外周血中脑源性蛋白的浓度较低，且易受到血浆基质蛋白的干扰，应用传统的ELISA方法或化学发光方法不能获得理想的检测效果。
超亟检测人磷酸化 Tau-181 蛋白（pTau-181）测定试剂盒（免疫荧光法）、人 β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）测定试剂盒（免疫荧光法）基于酶联免疫技术采用双抗体夹心法原理，放入超亟检测全自动单分子免疫分析仪上测试，最终通过免疫分析仪分析荧光信号，其荧光信号强度与抗原浓度成正比，根据校准品绘制的标准曲线即可算出样本中pTau-181、Aβ1-42的含量。

阿尔茨海默病(Alzheimer's disease，AD)是一种常见的老年性神经退行性疾病，据统计，我国 60岁以上人群中有 983万阿尔茨海默病患者、3 877万轻度认知损害(MCI)患者，且随着人口老龄化，我国已成为全球AD患者数增速较快的国家之一。

目前，国际趋势是将诊断与干预的窗口前移，即关注 AD 痴呆前阶段，此阶段包括β-淀粉样蛋白(Aβ)阳性的认知功能正常人群，也包括AD源轻度认知损害(MCI)患者，对其及时干预有可能减缓甚至终止向痴呆阶段的进程。超亟检测致力于单分子免疫检测技术，将持续提高自主研发及创新能力，为生命科学研究、体外诊断、伴随诊断和血液筛查等领域开创新的途径与空间。

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